Hastalık, yaralanma ya da sakatlıkların tanısı, önlenmesi, izlenmesi veya hafifletilmesi amacıyla kullanılan medikal cihazlar, vücut dışında kullanılabildiği gibi vücuda yerleştirilerek de kullanılabiliyor. Ortezler ve protezler gibi vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz kapsamındaki cihazların bazılarının kişiye özel olduğunu ve ısmarlama üretildiğini kaydeden uzmanlar, kişiye özel ısmarlama üretilen cihazların, ayrı bir tıbbi cihaz olarak kabul edildiğinden imalatçısı ya da ithalatçısı tarafından nihai ürün olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıt edilmesi gerektiğini söyledi.Üsküdar Üniversitesi Sağlık Hizmetleri Meslek Yüksek Okulu Biyomedikal Cihaz Teknolojisi Program Başkanı Öğretim Görevlisi Eyser Kılıç Boz, medikal cihaz ve medikal cihaz kullanımıında dikkat edilecekler konusunda değerlendirmede bulundu.Medikal cihazlar çeşitli amaçlarla kullanılıyorBoz, medikal cihaz ya da tıbbi cihazın, insanda kullanıldığında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde çeşitli amaçlarla kullanılan cihazlar olduğunu söyledi.Öğretim Görevlisi Eyser Kılıç Boz, medikal cihazların kullanım amaçlarına ilişkin şu bilgileri verdi:
- Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,
- Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi,
- Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması,
- Doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulanması.
- Medikal cihaz araç olabildiği gibi yazılım da olabilir
- Tıbbi görüntüleme sistemleri,
- Ameliyathane ve solunum cihazları,
- Biyokimya, moleküler biyoloji, hematoloji, genetik ve mikrobiyoloji cihazları,
- Biyolojik sinyal izleme cihazları,
- Radyoterapi sistemleri,
- Fizik tedavi cihazları,
- Optik tıbbi cihazlar,
- Sterilizatör ve etüv cihazları,
- Diş, KBB ve göz üniteleri,
- Ses ve işitme cihazları (Odyometre, Empedansmetre),
- Mekanik cihazlar ve cerrahi aletler,
- Tıbbi gaz sistemleri,
- Hemodiyaliz cihazları, su sistemleri (Deiyonize, Distile, Revers Ozmoz),
- Tek kullanımlık sarf malzemeleri,
- Protez ve ortezler.
- Sınıf I - Genellikle düşük risk olarak değerlendirilir.
- Sınıf IIa - Genellikle orta risk olarak değerlendirilir.
- Sınıf IIb - Genellikle orta risk olarak değerlendirilir.
- Sınıf III - Genellikle yüksek risk olarak değerlendirilir.