Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmalar için Avrupa Birliği'nin yönetmeliklerindeki değişikliklerle ilgili uyarılar devam ediyor. UDEM Belgelendirme A.Ş. Genel Müdürü Mustafa Memişoğlu, sektördeki tüm aktörlerin dikkatle takip etmesi gereken geçiş süreciyle ilgili önemli detayları paylaştı.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne(MDR) geçiş sürecinin detaylarına değinen Memişoğlu, öncelikle MDD'ye uyumlu cihazların belirli koşullar altında uzatıldığını ve 2027 veya 2028 yılına kadar piyasaya arz edilebileceğini belirtti. Ancak, bu sürecin başarıyla tamamlanabilmesi için belirli şartların yerine getirilmesi gerektiğini vurguladı.
MDR’a Geçiş sürecinde atılması gereken adımları hatırlatan Memişoğlu, üreticilerin öncelikle ürünlerinin tıbbi cihaz tanımına uygunluğunu doğrulamaları ve sınıflandırmaları gerektiğini belirtti. Ardından, uygunluk değerlendirme sürecine başlamadan önce yetkin bir onaylanmış kuruluşa başvuruda bulunmaları gerektiğini vurguladı.
Resmi son başvuru tarihinin 26 Mayıs 2024 olduğunu hatırlatan Memişoğlu, üreticilerin bu tarihe kadar başvurularını tamamlamaları ve gerekli sözleşmeleri yapmaları gerektiğini belirtti. Ayrıca, sürecin her aşamasında UDEM Belgelendirme A.Ş. olarak gereken bilgi ve yönlendirmeleri sağlayacaklarını sözlerine ekledi.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne geçiş sürecinin sektördeki tüm paydaşlar için önemine dikkat çeken Memişoğlu, bu değişikliklerin sektördeki güveni artırmayı, riskleri azaltmayı ve daha sürdürülebilir bir sistem oluşturmayı hedeflediğini belirtti. Son olarak, tıbbi cihaz üreticilerini bu sürece aktif bir şekilde katılmaya ve gerekli adımları atmaya çağırdı.
